El comité de medicinas para humanos de la EMA (Agencia Europea del Medicamento) ha autorizado la comercialización del Veklury (remdesivir) para tratar la covid-19 en adultos y adolescentes de 12 años cuando padecen neumonía y requieren respiración asistida.
El remdesivir es el primer medicamento contra la Covid-19 autorizado en la UE. Los datos sobre el remdesivir se evaluaron en un plazo excepcionalmente corto a través de un procedimiento de revisión continua, un enfoque utilizado por EMA durante emergencias de salud pública para evaluar los datos a medida que están disponibles.
Desde el 30 de abril, el comité de medicinas comenzó a evaluar la calidad y la fabricación, datos no clínicos, datos clínicos preliminares y datos de seguridad de apoyo de programas de uso compasivo, mucho antes de la presentación de la solicitud de autorización de comercialización el 5 de junio.
El estudio realizado evaluó la efectividad de un tratamiento con remdesivir de 10 días en más de 1,000 pacientes hospitalizados con covid-19. Remdesivir se comparó con un placebo y la medida principal de efectividad fue el tiempo de recuperación de los pacientes, entendiendo ésta como no necesitar estar ya hospitalizado y no requerir oxígeno en el hogar.
En general, el estudio mostró que los pacientes tratados con remdesivir se recuperarondespués de aproximadamente 11 días, en comparación con 15 días para los pacientes que recibieron placebo Este efecto no se observó en pacientes con enfermedad leve a moderada, cuyo tiempo de recuperación fue de 5 días tanto para el grupo remdesivir como para el grupo placebo. Para los pacientes con enfermedad grave, que constituían aproximadamente el 90% de la población del estudio, el tiempo de recuperación fue de 12 días en el grupo de remdesivir y 18 días en el grupo de placebo.
Sin embargo, no se observaron diferencias en el tiempo de recuperación en pacientes que comenzaron a remdesivir cuando ya estaban en ventilación mecánica o ECMO (oxigenación por membrana extracorpórea). Los datos sobre la proporción de pacientes que murieron hasta 28 días después de comenzar el tratamiento se están recopilando actualmente para el análisis final.
Teniendo en cuenta los datos disponibles, la Agencia Europea del Medicamento consideró que el balance de beneficios y riesgos había demostrado ser positivo en pacientes con neumonía que requieren oxígeno suplementario; es decir, los pacientes con enfermedad grave.
El remdesivir se administra por goteo en una vena y su uso se limita a los centros de salud en los que los pacientes pueden ser monitoreados de cerca; la función hepática y renal debe controlarse antes y durante el tratamiento, según corresponda. El tratamiento debe comenzar con una infusión de 200 mg el primer día, seguida de una infusión de 100 mg al día durante al menos 4 días y no más de 9 días.
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